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2016年10月18日、武田薬品工業株式会社は、ピオグリタゾン製剤（商品名：「アクトス」・「メタクト」・「ソニアス」・「リオベル」）と膀胱癌発生リスクの増加との関連性について、上記薬剤の使用上の注意の記載を見直しました。

病気とお薬の情報-アクトスに関する情報（2016年10月18日）

現在治療でピオグリタゾン製剤を使用している方は、ご自身の判断で薬の服用を中止したり、減量したりすることはしないでください。ご自身の治療について不安がある場合は、是非主治医にご相談ください。
日本糖尿病協会では、糖尿病の治療をしている方が不安を持つことがないよう、厚生労働省や日本糖尿病学会と連携しつつ、この件に関して今後も正確な情報を提供していきます。

これまでの情報

2011年7月21日（欧州時間）、欧州医薬品庁（以下、EMA）は、ピオグリタゾン製剤（武田薬品工業㈱製品名：アクトス、ソニアス、メタクト）について、添付文書の変更を推奨する見解を公表しました。
欧州では、2011年3月から、ピオグリタゾン投与による膀胱癌の発症リスク増加の有無に関連するデータを検討し、ピオグリタゾンの治療効果とリスクのバランスについて総合的に評価を行ってきました。今回の発表内容は、EMAの委員会である欧州医薬品評価委員会（CHMP）において、『ピオグリタゾン製剤は2型糖尿病患者にとって有効な治療選択肢であり、膀胱癌発症リスクにわずかな増加がみられるものの、添付文書に新たな投与禁忌や使用上の注意を追記した上で、投与患者を明確にし、定期的な安全性と有効性の確認を行うことによって、そのリスクを軽減できる』と判断されたことに基づくものであり、安全性に関する新たな事実が発覚したものではありません。 日本においては、すでに6月24日付で、ピオグリタゾンを含有する製品の添付文書中に膀胱癌に関する「使用上の注意」を追記されており、適正使用が推進されています。

欧州医薬品庁（EMA）：
『ピオグリタゾン製剤について、添付文書の変更を推奨する見解』
プレスリリース【EMAプレスリリース110721】（英文）（2011年7月21日）
Q&A【EMA Q&A 110721】（英文）（2011年7月21日）

武田薬品工業株式会社による声明：
『欧州医薬品庁によるピオグリタゾンの添付文書の変更推奨について（武田薬品工業）』
【患者さん向け文書110722】（2011年7月22日）

2011年7月11日、フランス保健製品衛生安全庁（Afssaps）の指示に従い、フランス国内においてピオグリタゾン塩酸塩を含む製剤の市場回収決定を受け、武田薬品工業株式会社より下記案内文書が発表されました。

患者さん向け：
『フランスにおけるピオグリタゾン製剤の市場回収について（武田薬品工業）』
【患者さん向け文書110711】（2011年7月11日）

2011年6月24日、厚生労働省からの注意事項の追加を受け、武田薬品工業株式会社より下記案内文書が発表されました。

患者さん向け：
『アクトス、メタクト、ソニアスに含まれる成分に関する注意事項について（武田薬品工業）』
【患者さん向け文書110624】（2011年6月24日）

2011年6月15日、米国食品医薬品局（FDA）による下記声明が発表されました。

患者さん向け：
『米国FDAによるピオグリタゾン製剤と膀胱癌に関する声明について（武田薬品工業）』
【患者さん向け文書110616】（2011年6月16日）

『薬品医療機器総合機構（PMDA)からの情報提供』
【PMDAからの情報提供110616】（2011年6月16日）

2011年6月14日、このほど、ピオグリタゾン製剤【商品名：「アクトス」・「メタクト」・「ソニアス」，武田薬品工業株式会社製】について、フランスで実施された調査において、膀胱がんのリスクがみられたことから、フランス国内において新たな患者様への処方を控えること、また、服用している患者様においては服用を中止すべきではなく、主治医と相談することを促すよう、フランスおよびドイツの行政当局から通達があったことが武田薬品工業株式会社より報告されました。

患者さん向け：
『アクトス、メタクト、ソニアスに含まれる成分に関するフランス及びドイツにおける措置について（武田薬品工業）』
【患者さん向け文書110614】（2011年6月14日）