血糖自己測定器保守点検Q&A
2022年に実施した、医療従事者対象の血糖自己測定器の保守点検に関する実態調査アンケートで寄せられたご意見・ご質問をQ&Aとしてまとめました。
Q1. 院内においてはPOCT専用機種を使用し、臨床検査技師が保守点検を実施しています。一方で外来患者については数も多く手が回っていません。他院ではどのように実施されているのでしょうか？
保守点検は、定期点検と日常点検に大別されます。
定期点検
定期点検では、保守点検計画を作成し、年に1回以上の頻度で、患者さんより機器をお預かりして医療機関での点検を実施しましょう。日本糖尿病協会では保守点検運用マニュアルを作成しております。ご施設での保守点検の運用検討の際にご参考ください。
日常点検
利用前の患者さんによる日常点検も大切です。受診の際に、日常点検を促し、点検チェックポイントについて一緒に確認しましょう。また、患者さんによる日常点検で異常があった場合は、すみやかに機器を持参していただき、医療機関にて点検を実施しましょう。日本糖尿病協会が発行している自己管理ノートには日々の点検チェックポイントの記載がありますので、ご活用ください。
＜他院の事例：アンケートコメント欄より集めました＞
- リーフレットを作成して予約表とともに渡し、定期的に実施しています。
- 院内には日本糖尿病協会からのポスター掲示や自己管理ノートチェックの際に点検を勧める声がけを看護師や臨床検査技師から行なっています。
- 誕生月に持参いただき、コントロール液での確認や当院の機器との比較などを実施します。
- 患者さんに機器の状態の確認の必要性を説明して、次の受診時に持参してもらい、コントロール液を用いた点検をしています。
- 自己管理ノートの次回来院時期のページに「機器点検」のメモを記載して、機器を持ってきていただくよう工夫しています。
Q2. 血糖自己測定器の保守点検はどのような頻度で行うべきでしょうか？
通常、年に1回以上の頻度で定期的に保守点検を実施しましょう。
また、患者さんが行う日常点検の中で異常があった場合は、すみやかに機器を持参していただき、医療機関にて点検を実施しましょう。
Q3. 多種類の血糖自己測定器が存在し、精度管理のために専用のコントロール溶液が必要な機種もあれば、検査用治具を用いる機種もあります。各機種ごとの保守点検方法についてどのように調べたらいいのでしょうか？
日本糖尿病協会では、お使いの機器に定められている方法で保守点検を実施いただけるように、各メーカーに製品別の保守点検方法の説明リーフレットの準備の協力をいただいています。今お使いの機種を発売しているメーカーの営業担当者もしくはコールセンターへ問い合わせてみましょう。
Q4. メーカーに血糖自己測定器の保守点検を依頼することはできるのでしょうか？
血糖自己測定器は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」においては、特定保守管理医療機器に指定されています。医療機関には、特定保守管理医療機器の保守点検に関する計画の策定やその実施が義務付けられています。
本来、医療機関が実施すべき保守点検を、医療機関に代わってメーカーが行うことは医療機器業公正競争規約で規制されています。
「医療機器業公正競争規約」とは、医療機器業公正取引協議会が管理・運用する業界自主ルールです。この規約では、事業者が自己の供給する医療機器の取引に附随して顧客を誘引する手段として、経済上の利益（物品、金銭、便益、役務など）を提供することが規制されています。
※通常の保守点検と故障時などの点検は異なります。
Q5. インターネットや薬局などを通じて利用者ご自身で購入された血糖自己測定器の保守点検について、医療機関としてはどのように考えれば宜しいでしょうか？
ご自身で購入された機器については、利用者自身による日常点検を行うように説明しましょう。また、日常点検の実施をしているか、機器の異常はないかなど、年に1回程度は確認するようにしましょう。
委員会所属企業
テルモ株式会社＜ウェブサイト＞
テルモ・コールセンター 0120-76-8150（24時間365日受付）
ニプロ株式会社＜ウェブサイト＞
医療機器情報室：TEL.0120-226-410 FAX.06-6373-0563
受付時間：9時～17時15分（月～金、祝日・弊社休業日を除く）
アボットジャパン合同会社＜ウェブサイト＞
コールセンター：0120-37-8055
対応時間:8:00-20:00(平日) 8:00-17:00(祝日)※土日除く
Mail：adc-cs.jp@abbott.com
株式会社三和化学研究所＜ウェブサイト＞
コールセンター：0120-07-8130
ロシュDCジャパン株式会社＜ウェブサイト＞
コールセンター：0120-642-860（24時間365日、通話料無料）
アークレイ株式会社＜ウェブサイト＞
コールセンター：0120-81-1955（6:00～22:00 年中無休）
LifeScan Japan株式会社 ＜ウェブサイト＞
ワンタッチコールセンター：0120－113－903（ 24時間365日、通話料無料）
ＰＨＣ株式会社＜ウェブサイト＞
糖尿病検査お問い合わせコーナー：0120-123-119（9:00～17:30、土・日・祝日・弊社休日を除く）
