研究協力のお願い
公益社団法人日本糖尿病協会（以下当協会）では、下記の臨床研究（学術研究）を行います。研究目的や研究方法は以下の通りです。本文によるお知らせの後、臨床情報の研究使用を許可しない旨のご連絡がない場合においては、ご同意をいただいたものとして実施されます。皆様方におかれましては研究の趣旨をご理解いただき、本研究へのご協力を賜りますようお願い申し上げます。この研究への参加を希望されない場合、また、研究に関するご質問は下記ご連絡先までご連絡下さい。
研究名
トホグリフロジンが肝機能検査値に及ぼす影響-AYUMI試験の事後解析-
（The post-hoc analysis of the Assessment of safetY and effectiveness: the clinical Use of tofogliflozin in patients with type 2 diabetes MellItus）
１．研究の対象
適格性の確認時に以下のすべての項目を満たした2型糖尿病のある方
- トホグリフロジン処方開始時に2型糖尿病と診断されている方
- 通常診療下でトホグリフロジンを添付文書に規定された範囲内で，8週間以内に処方開始した方
- 20歳以上の方
- トホグリフロジン処方開始以前にSGLT2阻害薬の使用経験がない方
２．研究目的・方法
（1）目的・意義
トホグリフロジンの2型糖尿病患者に対する通常診療下における安全性および有効性に関する情報を収集したAYUMI試験のデータセットを用いて事後解析を行い、肝機能検査値に及ぼす影響を詳細に検討することを目的として実施します。
（2）方法・期間・対象者
2014年6月1日〜2018年2月28日までの期間に、全国1500か所の参加協力施設にてトホグリフロジン内服を開始した方を対象として情報を収集したAYUMI試験のデータセット(既存情報)を用います。
副次的評価の研究期間は2025年10月（倫理審査承認日）～2027年3月31日です。
（3）評価項目
主要評価項目
・ALTのベースラインから104週までの変化量
副次的評価項目
・ALTのベースラインから12週、24週、52週までの変化量
・ALTのベースラインからの値の推移(12週、24週、52週、104週)
・12週、24週、52週、104週におけるALT≦30 U/Lへの到達割合
・AST、γGTのベースラインから12週、24週、52週、104週までの変化量
・AST、γGTのベースラインからの値の推移（12週、24週、52週、104週）
・有害事象、副作用
・以下の各部分集団におけるALTのベースラインから各時点までの変化量、値の推移
－ベースラインALT別(ALT≦30/>30 U/L)
－24週におけるHbA1c低下有無、体重減少有無別の4カテゴリー別
－ベースライン、12週、24週、52週、104週における食事療法遵守度別
－ベースライン、12週、24週、52週、104週における運動療法遵守度別
３．研究に用いる情報の種類
（1）重点調査項目
GOT（AST），GPT（ALT），γGTP
（2）理学検査
身長,体重，血圧，心拍数
（3）血液検査
HbA1c, BUN，血清クレアチニン，血清アルブミン，総コレステロール，LDL-コレステロール（計算式），HDL-コレステロール，トリグリセリド，ヘマトクリット，Na，Cl，K，Ca，P，Mg，尿酸値
（4）尿検査
尿中ケトン体，尿蛋白，尿糖，尿中アルブミン，尿潜血，尿白血球
（5）糖尿病治療情報
トホグリフロジンの服薬状況，糖尿病治療併用薬，薬剤の変更理由，糖尿病合併症治療薬，食事療法の遵守度，運動療法の遵守度, 有害事象など
４．個人情報の取り扱い
仮名化情報にした上で研究・解析に使用しますので、個人が特定されることはありません。電子情報は外部から切り離されたPCまたは媒体に保存します。研究終了5年後に電子情報は再生不可能な状態に消去、廃棄します。
５．研究責任者
公益社団法人日本糖尿病協会 幹事
山崎 裕自
６．連絡先
本研究へのご質問等がありましたら当協会事務局までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。また、情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、当協会事務局までお申出ください。その場合でも対象者に不利益が生じることはありません。
公益社団法人日本糖尿病協会事務局
〒102-0083東京都千代田区麹町2-2-4 麹町セントラルビル8F
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