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緊急情報・重要な情報(2016/10/24)

ピオグリタゾン製剤(商品名:「アクトス」・「メタクト」・「ソニアス」・「リオベル」)についてのお知らせと注意

最新の情報

2016年10月18日、厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課より、ピオグリタゾン含有製品の添付文書、「使用上の注意」改訂に関する事務連絡が発出されました。
医薬品等安全性関連情報 通知・事務連絡(2016年10月18日)
( 厚生労働省 ホームページ )

同日、武田薬品工業より、アクトス錠、アクトスOD錠、メタクト配合錠、ソニアス配合錠、リオベル配合錠に含まれる成分に関する日本国内における添付文書改訂について、「使用上の注意」改訂の案内文書が発表されました。
「使用上の注意」改訂のお知らせ (2016年10月18日)
医療関係者向け情報
患者さん向け情報
  ( 武田薬品工業 ホームページ )


これまでの情報

2011年7月21日(欧州時間)、欧州医薬品庁(EMA)より、ピオグリタゾン製剤の添付文書の変更推奨についての発表がなされました。

欧州医薬品庁(EMA):
プレスリリース【EMAプレスリリース110721】(英文)(2011年7月21日)
Q&A【EMA Q&A 110721】(英文)(2011年7月21日)

また、この発表を受け、7月22日には、武田薬品工業株式会社より下記声明が出されました。

医療関係者向け:
『欧州医薬品庁によるピオグリタゾンの添付文書の変更推奨について(武田薬品工業)』
【医療関係者向け文書110722】(2011年7月22日)
患者さん向け:
【患者さん向け文書110722】(2011年7月22日)

参考:日本糖尿病学会ホームページ
http://www.jds.or.jp/
「ピオグリタゾン製剤に関する情報について」

2011年7月11日、フランス保健製品衛生安全庁(Afssaps)の指示に従い、フランス国内においてピオグリタゾン塩酸塩を含む製剤の市場回収決定を受け、武田薬品工業株式会社より下記案内文書が発表されました。

『フランスにおけるピオグリタゾン製剤の市場回収について(武田薬品工業)』
医療関係者向け:
【医療関係者向け文書110711】(2011年7月11日)
患者さん向け:
【患者さん向け文書110711】(2011年7月11日)

2011年6月24日、厚生労働省からの注意事項の追加を受け、武田薬品工業株式会社より下記案内文書が発表されました。

『アクトス、メタクト、ソニアスに含まれる成分に関する注意事項について(武田薬品工業)』
医療関係者向け:
【医療関係者向け文書110624】(2011年6月24日)
患者さん向け:
【患者さん向け文書110624】(2011年6月24日)

2011年6月15日、米国食品医薬品局(FDA)による下記声明が発表されました。

『米国FDAによるピオグリタゾン製剤と膀胱癌に関する声明について(武田薬品工業)』
医療関係者向け:
【医療関係者向け文書110616】(2011年6月16日)
患者さん向け:
【患者さん向け文書110616】(2011年6月16日)

『薬品医療機器総合機構(PMDA)からの情報提供』
【PMDAからの情報提供110616】(2011年6月16日)

2011年6月14日、このほど、ピオグリタゾン製剤【商品名:「アクトス」・「メタクト」・「ソニアス」,武田薬品工業株式会社製】について、フランスで実施された調査において、膀胱がんのリスクがみられたことから、フランス国内において新たな患者様への処方を控えること、また、服用している患者様においては服用を中止すべきではなく、主治医と相談することを促すよう、フランスおよびドイツの行政当局から通達があったことが武田薬品工業株式会社より報告されました。

『アクトス、メタクト、ソニアスに含まれる成分に関するフランス及びドイツにおける措置について(武田薬品工業)』
医療関係者向け:
【医療関係者向け文書110614】(2011年6月14日)
患者さん向け:
【患者さん向け文書110614】(2011年6月14日)




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